中国医药城这家企业上月获批5张三类注册证,本月再获5张
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       近日,中国医药城入驻企业泰州泽成生物技术有限公司的癌抗原125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等5个体外诊断试剂获得国家药品监督管理局核发的三类医疗器械注册证,全自动生化分析仪获得江苏省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证。截至目前,园区企业已累计获得二、三类医疗器械产品注册证619张。

       本次获批的5个产品癌抗原125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、游离前列腺特异抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原50检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、总前列腺特异抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法),为肿瘤标志物相关疾病诊断提供临床检测依据。本次获批的二类产品全自动生化分析仪与该公司的生化试剂配合使用。
       上个月,泰州泽成生物技术有限公司的5个体外诊断试剂获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,分别为:癌抗原15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法),为肿瘤标志物相关疾病诊断提供临床检测依据。

       泰州泽成生物技术有限公司成立于2014年3月,专业从事甲状腺功能、性腺激素、肿瘤标志物等体外诊断试剂及相配套仪器的研发、生产和销售,致力于成为定量免疫诊断试剂盒全自动化学发光免疫分析系统的领军企业。目前,该企业已取得二、三类医疗器械注册证124张。
(稿件来源:江苏省食药监局泰州直属分局)     
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