中国医药城这家企业的重大创新项目启动
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       江苏荃信生物医药有限公司QX002N项目中心启动会,近日在吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究中心举行。
       QX002N注射液是荃信生物自主研发的人源化单克隆抗体药物,治疗用生物制品1类创新药,拥有完全创新的结构专利,临床拟用于银屑病和强直性脊柱炎的治疗。2019年1月向国家药品监管局递交临床试验申请,4月获得临床试验许可,6月上旬启动临床Ⅰ期,预计该研究将于2020年完成。
强直性脊柱炎及银屑病
       强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病,主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,并可伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和强直。强直性脊柱炎致残率较高,发病年龄轻,进展迅速,晚期多形成脊柱和(或)髋、膝关节强直畸形,严重影响患者生活,而矫形手术难度大、风险高。
       强直性脊柱炎治疗的重点在于早期行药物治疗,控制疼痛,延缓或终止病情进展,但目前临床尚无能达此要求的药物。传统药物起效慢、疗程长、不良反应多、依从性差,且不能很好地抑制疼痛。

       银屑病是一种慢性的、非传染性的、疼痛的、毁容的、致残的疾病,目前无治愈方法,对患者的生存质量有着极大负面影响。银屑病发于皮肤和指甲,并伴随一系列合并症。皮肤损伤位于局部或全身,对称居多,边界清晰,红疹和斑块,通常覆盖白色或银色的鳞片。皮损引起瘙痒和刺痛。银屑病带来了巨大的身体、情感和社会负担。通常患者的生存质量会大大降低。
       目前临床上主要是根据病情轻重而采取外用药、物理治疗和系统用药的综合对症治疗,对于皮损广泛、全身症状严重并可能危及生命的重症银屑病,则需应用免疫抑制剂以迅速缓解病情。但甲氨蝶呤和环孢素等免疫抑制剂抑制全T细胞功能,长期应用对人体会产生较大不良反应。
QX002N注射液有何功效
       近年来,国外多种抗体新药的上市为强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的长期治疗提供了新的有效方法,如靶向TNF、IL-12/23、IL-17、IL-23的单抗制品,该类药物一般无骨髓抑制和肝肾毒性,不良反应小,具有使用方便、易耐受和安全性好等特点。
       QX002N注射液为全新结构的抗体新药,其研发目标定位于明显缓解中重度银屑病及强直性脊柱炎患者的病情,避免严重并发症的发生,降低复发率,同时减少长期治疗可能的不良反应,使患者能过上正常人的生活。

       江苏荃信生物医药有限公司成立于2015年,专注于治疗免疫相关性疾病抗体药物的创新,致力于开发、生产符合国际规范和质量标准的治疗性抗体药物,已获得政府和专业风投基金投资,计划总投资20亿元。公司现有研发团队80多人,其中硕士及以上学历者约占60%。公司中层以上成员均在国际/国内顶级生物医药公司工作多年,拥有10年以上抗体药物研发管理的实战经验。目前公司有8个在研项目,治疗领域包括银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、炎症性肠炎等免疫相关性慢性疾病。
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