中国医药城医疗器械获证超千张
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       中国医药城医疗器械产业发展实现“开门红”,1月新获医疗器械注册证(备案凭证)133张,是去年同期的9.5倍。截至目前,中国医药城累计获得医疗器械注册证(备案凭证)近1100张。
       新获证的医疗器械产品技术含量相对较高,不少产品填补了市场空白,比如:
       康为世纪获证的一次性使用真空采血管(游离DNA保存管),供临床采集静脉血样使用,适用于保存血液中的游离DNA。该产品采用康为世纪自主研发的游离DNA保护剂,提升了游离DNA的保护能力。
▲图为康为世纪获证产品
       尚美医疗获证的椎体成形术辅助器械穿刺套件、椎体成形术辅助器械扩张套件、椎体成形术辅助器械钻头、椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件4个产品,主要用于骨质疏松症引起的椎体压缩性骨折的救治,为病患恢复椎体功能、提高生活质量服务。
▲图为尚美获证产品
       注册申报是医疗器械企业产业化进程中非常关键的一道环节,申报要求较高,程序较多。国家和省监管部门在对企业注册申报资料技术审评过程中,要求“一次性”增补改正到位。为此,省药监局泰州医药高新区直属分局在中国医药城企业中建立了一支医疗器械注册专员队伍,目前已经有96家企业报备了163名注册专员。
       秉持“提前介入、全程参与、全方位服务”理念,直属分局先后为园区企业量身定制了《关于进一步促进中国医药城医疗器械产业发展的若干措施》《服务事项清单(试行)》和《关于进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》等重要举措。在企业注册申报时,直属分局和中国医药城新药申报服务中心还提前介入,实施预审制,对申报材料的真实性、规范性提前把关。
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