中慧元通疫苗生产项目主体竣工
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       日前,江苏中慧元通生物科技有限公司占地70亩的疫苗生产项目主体基本竣工,进入内部装修和设备安装阶段。2019年春节过后,该公司将从中国医药城疫苗工程中心搬至新厂区。2020年,该公司自主研发的生物制品一类新药——四价流感病毒亚单位疫苗有望投产。

       江苏中慧元通生物科技有限公司是一家从事生物制品研发、生产和销售的专业公司,于2015年10月落户中国医药城。该公司疫苗生产项目总投资4亿元,其中一期工程3亿元。中慧元通公司董事长、总经理安有才介绍,一期工程面积3万平方米,主要建设符合欧盟及WHO标准要求的流感疫苗、狂犬疫苗的原液生产和制剂生产3条GMP生产线,此外,建设符合国家GMP标准要求的中试车间、中心实验室及配套的物流中心、动力中心等配套设施。

       为切实保证疫苗产品的安全、有效,该公司在建设时就高标准、严要求,聘请了国内知名的第三方专业机构来“把关”“挑刺”。在关键设备上,不惜重金,大量采购了国际一流的进口设备。在分装线,2台从法国进口的智能机器人正等待安装。“使用智能机器人,可以预防污染,提高效率。光这2台机器人就花了1000万元,我们在国内疫苗企业中也是第一家使用智能机器人的。”安有才说,该公司还采购了美国GE公司成析系统、日本日立公司超速离心机、默克公司密理博全自动超滤系统等。此外,检定设备九成以上都是进口。

       记者在厂区看到,该公司7000平方米研发综合楼、1000平方米的动物房,内部装修已结束,正处在验收阶段;质检楼、生产车间内,工人们正在紧张有序地进行净化施工和生产设备的安装;硬化、绿化、消防等配套工程已全部结束。

       安有才介绍,一期工程建成投产后,主要生产四价流感病毒亚单位疫苗、二倍体狂犬疫苗、肺炎疫苗等3个产品。其中,四价流感病毒亚单位疫苗是国家生物制品一类新药,填补了国际空白。该产品具有保护性好、纯度和安全性高、不良反应小等特点,尤其适合老年人和儿童使用。目前国内市场上尚无高端的亚单位流感疫苗产品销售,国际上也仅有雅培、强生和诺华3家生产三价亚单位流感疫苗。三价亚单位流感疫苗包含三个病毒株,而四价亚单位流感疫苗包含四个病毒株,可为人体提供“四重防护”,市场前景极为广阔。该产品生产工艺处于国际领先水平,已申报了4项国家发明专利。四价流感病毒亚单位疫苗产品目前正进行Ⅰ期临床,预计今年3月份拿到生产许可证,今年下半年进入Ⅲ期临床和样品生产阶段,2020年产品上市,设计能力为年产2000万支。

       二倍体狂犬疫苗是世界卫生组织推荐的金标准,与现有市场上的主流产品相比,工艺水平更高,安全性、有效性更好。该产品计划明年申报临床,设计能力为年产800万支。

       肺炎疫苗项目是该公司新收购的项目,已取得临床批件。目前深圳高特佳投资集团已为该项目领投1亿元。一期建成投产后,该公司年销售额可达5至10亿元。

       据介绍,目前该公司还与美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院签署合作协议,合作开发轮状病毒疫苗、麻疹、风疹、腮腺炎三联疫苗、水痘/带状疱疹疫苗等产品。所有毒种均来自美国疾控中心,细胞株来自WHO并得到相应的生产授权。“我们公司的目标是,用5到10年时间跻身国内生物制品行业前列。”安有才说。
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