中国医药城医疗器械产业发展再添新动能
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       2月28日,国家食药监总局发布准产批件通知,本批次全国共有13个三类医疗器械产品获准生产,其中中国医药城企业产品6个,占到近一半。
       6个获证产品全部为体外诊断试剂产品,其中,江苏硕世生物科技有限公司5个,有淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、解脲脲原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)等,这些产品为女性健康筛查提供了更多的检测手段;江苏华亘泰来生物科技有限公司1个,为幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法),为幽门螺旋杆菌初筛提供了准确、快速、简易的检测手段,这是该公司首个上市品种。
       “体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医药城重点打造的主导产业。自2013年获批国家特异性诊断试剂集聚区试点以来,中国医药城体外诊断试剂企业和获证产品数量逐年快速增加。目前园区集聚医疗器械生产企业279家,87家企业取得医疗器械生产许可证,累计获得医疗器械注册证或备案凭证786张,其中二、三类医疗器械产品注册证447张。”省食药监局医药高新区直属分局局长姚志宏说,在医疗器械产品中,三类属于安全风险等级最高、技术含量较高、国家管控最为严格的一类,目前园区企业已累计获得三类医疗器械产品注册证55张,其中体外诊断试剂产品占到75%。中国医药城已成为我省重要的体外诊断试剂产业集聚区、产品创新区和整个医疗器械行业的经济增长极。
       为促进中国医药城医疗器械产业的发展,直属分局坚持“标准不降、程序不减、速度加快”的工作原则和“提前介入、全程参与、全方位服务”的工作理念,采取多种方式为企业注册申报提供专业化指导和精细化服务,做到第一时间受理、第一时间核查、第一时间上报。
       去年7月份,直属分局打出“组合拳”,从建立医疗器械注册专员队伍、完善常态化培训机制、邀请上级机关开展现场办公、畅通沟通交流渠道、加大对创新医疗器械和重点项目重点品种支持力度、积极参与体外诊断试剂标准物质联合研究制备、强化检验检测技术支撑能力、建立健全行政指导工作机制八个方面,出台措施促进医疗器械产业的发展。
       “这8条措施,条条直戳当前国内医疗器械行业发展普遍面临的难点、痛点和堵点,具有一定的探索创新性和非常高的含金量。”泰州欣康基因数码科技有限公司总经理闫平希说。
       注册申报是医疗器械企业产业化进程中非常关键的一道环节,尤其是二三类医疗器械产品注册要求高、程序较多。为帮助企业少走弯路,直属分局和中国医药城新药申报中心在企业注册申报时提前介入,实施预审制,对申报材料的真实性、规范性提前把关。为此,直属分局建立了一支专业化、复合型的监管人才队伍,均具有硕士以上学历或学位,其中5人是省局医疗器械检查员,4人曾在国家总局或省局认证审评中心挂职学习一年以上,1人正在总局器审中心挂职学习。为从企业这个“源头”上提高注册申报的专业性,直属分局还在园区建立了一支140多人的企业注册专员队伍,并加大培训力度,提升专业素养,发挥协同效应,规范注册申报行为。
       专业化高端化检验检测平台的设立,成为中国医药城医疗器械产业发展的助推器。据介绍,2017 年,省医疗器械检验所泰州分所共完成体外诊断试剂注册检验任务 441 项,其中园区企业产品数 97 项,占比 22%。在此基础上,省医疗器械检验所泰州分所还将服务进一步延伸,对园区企业开放共享检验仪器设备,降低企业研发投入成本,并开展送检前期辅导。
      “今年直属分局将根据深化放管服改革要求,在创新监管和服务方面出台更多‘实招’、‘大招’,其中包括争取省局在医疗器械等方面授予更多行政许可事项,推动设立国家总局器审中心江苏创新服务站泰州分站,积极争取国家总局和省局在中国医药城设立医疗器械审评、特殊食品审评人员实训基地,推动省医疗器械分所拓展承检范围,制定出台普惠式《服务事项清单》,大力推进智慧监管等,为中国医药城实现‘十年三步走,力争双一流’目标贡献力量。”姚志宏说。
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